L’EMA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino Janssen COVID-19 per prevenire il COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Dopo una valutazione approfondita, il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha concluso con il consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri di efficacia , sicurezza e qualità. Vaccino COVID-19 Janssen è il quarto vaccino raccomandato nell’UE per prevenire COVID-19.
“Con questa ultima opinione positiva, le autorità di tutta l’Unione europea avranno un’altra opzione per combattere la pandemia e proteggere la vita e la salute dei loro cittadini”, ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA, aggiungendo, “questo è il primo vaccino che può essere usato come dose singola”.
EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for #COVID19vaccine Janssen to prevent #COVID19 in people from 18 years of age.
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La sperimentazione
I risultati di uno studio clinico che ha coinvolto persone negli Stati Uniti, in Sud Africa e nei paesi dell’America Latina hanno scoperto che il vaccino COVID-19 Janssen era efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questo studio ha coinvolto oltre 44.000 persone. A metà è stata somministrata una singola dose di vaccino e a metà è stato somministrato un placebo (un’iniezione fittizia). Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen o un placebo.
Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi di COVID-19 sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen (116 casi su 19.630 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 67% .
Gli effetti collaterali del vaccino COVID-19 Janssen nello studio erano generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni erano dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea.
Il rapporto
Un rapporto di valutazione con i dettagli della valutazione dell’EMA del vaccino COVID-19 Janssen e il piano completo di gestione del rischio saranno pubblicati entro pochi giorni. I dati degli studi clinici presentati dalla ditta nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio saranno pubblicati sul sito web dei dati clinici dell’Agenzia.
Come funziona il vaccino
Il vaccino COVID-19 Janssen agisce preparando il corpo a difendersi da COVID-19. È costituito da un altro virus (un adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2. Questa è una proteina del virus SARS-CoV-2 di cui ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
L’adenovirus trasmette il gene SARS-CoV-2 nelle cellule della persona vaccinata. Le cellule possono quindi utilizzare il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà la proteina spike come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla.
Successivamente, se la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto a difendere il corpo da essa. L’adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.
