Cosa dice al momento l’Aifa del vaccino Sputnik V
L’Ema ha avviato la rolling review del vaccino anti-COVID-19 Sputnik
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la rolling review (revisione ciclica) di Sputnik V (Gam-COVID-Vac), un vaccino anti-COVID‑19 sviluppato dal Centro nazionale russo di ricerca epidemiologica e microbiologica Gamaleja. Il richiedente dell’Unione europea per questo medicinale è R-Pharm Germany GmbH.
La decisione del CHMP di avviare la rolling review si basa sui risultati di studi di laboratorio e di studi clinici negli adulti, che indicano che Sputnik V induce la produzione di anticorpi e componenti del sistema immunitario che colpiscono il coronavirus SARS-CoV-2 e possono contribuire a proteggere contro COVID-19.
L’EMA esaminerà i dati nel momento in cui diventano disponibili e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi. La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’EMA valuterà inoltre se Sputnik V rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.
L’Agenzia europea per i medicinali fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.
Qual è il meccanismo d’azione previsto del vaccino?
Ci si aspetta che Sputnik V predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione da coronavirus SARS-CoV-2. Il virus si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine spike, per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia.
Sputnik V è composto da due diversi virus che appartengono alla famiglia degli adenovirus, Ad26 e Ad5. Questi adenovirus sono stati modificati in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del SARS-CoV-2. Non sono in gradi di riprodursi nell’organismo e non provocano la malattia. I due adenovirus sono iniettati separatamente: Ad26 è usato nella prima dose mentre Ad5 è usato nella seconda dose per incrementare l’effetto del vaccino.
Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene del SARS-CoV-2 nelle cellule dell’organismo. A quel punto, le cellule utilizzano il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T).
Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà la proteina spike del virus e sarà pronto a combatterla: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenirne l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infette, contribuendo pertanto a proteggere la persona contro COVID-19.
Cos’è una rolling review?
La rolling review è uno strumento regolatorio di cui l’EMA si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutta la documentazione richiesta devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso della rolling review, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA provvede ad esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che il CHMP stabilisce che vi sono dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale. Grazie alla possibilità di esaminare i dati quando diventano disponibili, il CHMP può formulare un parere sull’autorizzazione di un medicinale in tempi più brevi.
Durante la rolling review e per tutta la durata della pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici ricevono il supporto della task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini anti-COVID-19, oltre ad agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata.
Cosa ci dice l’azienda che produce lo Sputnik V?
Sputnik V è il primo vaccino registrato al mondo basato su una piattaforma basata su vettori adenovirali umani ben studiata. Sputnik V è già registrato in più di 55 paesi.
Lo studio clinico post-registrazione Sputnik V in corso in Russia ha coinvolto più di 31.000 volontari. Gli studi clinici di fase 3 dello Sputnik V sono stati condotti negli Emirati Arabi Uniti, India, Venezuela e Bielorussia.
Lo Sputnik V è uno dei tre vaccini al mondo con un’efficacia superiore al 90%.
L’efficacia del vaccino è confermata al 91,6% sulla base dell’analisi dei dati su 19.866 volontari, che hanno ricevuto sia la prima che la seconda dose del vaccino Sputnik V o del placebo al punto di controllo finale di 78 casi di COVID-19 confermati.
RDIF insieme a partner e produttori sta aumentando la produzione di Sputnik V. Il costo di una dose del vaccino per i mercati internazionali è inferiore a $ 10 (Sputnik V è un vaccino a due dosi). Il vaccino può essere conservato a una temperatura compresa tra +2 e +8 gradi Celsius, il che consente una facile distribuzione in tutto il mondo, comprese le regioni difficili da raggiungere.
Le forniture di vaccini per il mercato globale saranno prodotte dai partner internazionali di RDIF in India, Brasile, Cina, Corea del Sud e altri paesi.
La curiosità, perchè Sputnik?
Il vaccino prende il nome dal primo satellite spaziale sovietico. Il lancio dello Sputnik-1 nel 1957 rinvigorì la ricerca spaziale in tutto il mondo, creando un cosiddetto “momento Sputnik” per la comunità globale.
L’azienda produttrice, ecco chi sono
Il Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology è l’istituto di ricerca leader a livello mondiale. Il centro nasce nel 1891 come laboratorio privato. Dal 1949 porta il nome di Nikolai Gamaleya, un pioniere degli studi di microbiologia russi.
Gamaleya ha studiato presso il laboratorio del biologo francese Louis Pasteur a Parigi e ha aperto la seconda stazione di vaccinazione al mondo per la rabbia in Russia nel 1886. Nel 20 ° secolo, Gamaleya come uno dei capi del centro ha combattuto epidemie di colera, difterite e tifo e ha organizzato campagne di vaccinazione di massa nell’Unione Sovietica.
Il centro gestisce una delle “librerie di virus” uniche al mondo e dispone di un proprio impianto di produzione di vaccini.
Dagli anni ’80, gli specialisti del Centro Gamaleya hanno guidato lo sforzo di sviluppare una piattaforma tecnologica utilizzando adenovirus, inizialmente estratti dalle adenoidi umane.
Il Centro Gamaleya ha sviluppato e registrato con successo nel 2015 due vaccini basati su vettori contro la febbre Ebola utilizzando la piattaforma vettoriale adenovirus. Un altro vaccino contro la febbre Ebola è stato registrato nel 2020. L’uso dei vaccini è stato ufficialmente approvato dal Ministero della Salute russo. Circa 2.000 persone in Guinea hanno ricevuto iniezioni di vaccino contro l’Ebola nel 2017-18 come parte della sperimentazione clinica di fase 3. Il Centro di ricerca Gamaleya ha ricevuto un brevetto internazionale per il vaccino contro l’Ebola.
Il Centro di ricerca Gamaleya ha utilizzato vettori adenovirali per sviluppare vaccini contro l’influenza e contro la sindrome respiratoria mediorientale (MERS). Entrambi i vaccini sono attualmente in fase avanzata di sperimentazione clinica.
Dal 1997 Alexander Gintsburg, membro dell’Accademia delle scienze russa, dirige il Centro Gamaleya.
Il team della produzione
Alexander Gintsburg
Dottore in Biologia, Membro dell’Accademia Russa delle Scienze
Denis Logunov
Dottore in Biologia, membro corrispondente dell’Accademia delle scienze russa
Boris Naroditsky
Dottore in Biologia, Professore
Sergei Borisevich
Direttore, FGBU Central Research Institute No.48 del Ministero della Difesa russo, Dottore in Biologia, Candidato in Medicina, Professore
Andrei Botikov
Darya Grousova
Alina Dzharullayeva
Inna Dolzhikova
PhD
Darya Yegorova
PhD
Ilyas Yesmagambetov
PhD
Olga Zubkova
PhD
Tatyana Ozharovskaya
Olga Popova
Aleksandr Semikhin
PhD
Yelizaveta Tokarskaya
PhD
Amir Tukhvatulin
PhD
Dmitry Shcheblyakov
PhD
Dmitry Shcherbinin
PhD
