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Caso AstraZeneca, dalla sperimentazione al lotto ritirato: cosa sappiamo

La ricostruzione di quanto sta accadendo, la nota ufficiale dell'Aifa e la descrizione di AstraZeneca sulla sperimentazione, i dettagli su come è avvenuta.

AIFA dispone divieto di utilizzo di un lotto AstraZeneca. Accertamenti in corso in coordinamento con EMA

“A seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi, in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti COVID-19, AIFA ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale e si riserva di prendere ulteriori provvedimenti, ove necessario, anche in stretto coordinamento con l’EMA, agenzia del farmaco europea”. Si legge nella nota dell’Aifa, l’agenzia italiana del farmaco.

Al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi.

“AIFA sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità. AIFA comunicherà tempestivamente qualunque nuova informazione dovesse rendersi disponibile”.

La sperimentazione spiegata da AstraZeneca

I tempi per la sperimentazione, regolamentazione e accesso di un vaccino sono di solito molto lunghi: si tratta di un tempo che varia in media tra i 6 e gli 8 anni. Prima di un suo impiego nell’ambito dei programmi di vaccinazione, un nuovo vaccino deve infatti affrontare un lungo periodo di ricerca volto a dimostrare la sua sicurezza, la tollerabilità e l’assenza di effetti collaterali. Il coefficiente di difficoltà di tutto il processo aumenta in modo esponenziale se la minaccia dalla quale il vaccino deve difendere è sconosciuta, come nel caso del SARS-COV-2, che non esisteva nell’uomo fino ad alcuni mesi fa.

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Per questa ragione, AstraZeneca ha messo in campo molte risorse e massimizzato gli sforzi per completare, in tempi quanto più rapidi possibile, un programma clinico adeguato alla sottomissione del dossier registrativo alle Autorità regolatorie, senza comprometterne la qualità.

Velocizzate procedure di ricerca e arruolamento dei pazienti da includere negli studi clinici

Ciò è stato possibile perché AstraZeneca si è impegnata per velocizzare le procedure di ricerca e arruolamento dei pazienti da includere negli studi clinici e, insieme alle Autorità regolatorie, sono stati accelerati gli aspetti burocratici e amministrativi. Durante una pandemia, come nell’attuale emergenza sanitaria, un vaccino può infatti ricevere l’autorizzazione all’uso di emergenza, prima di ottenere l’approvazione formale. Per velocizzare l’esame e la valutazione sul vaccino, AstraZeneca ha presentato alle Autorità regolatorie l’interim analysis, ovvero un’analisi intermedia dei dati che viene condotta e sottomessa all’EMA prima che la raccolta dei dati sia stata completata, a conclusione dello studio clinico di fase 3. Ciò permetterà/ha permesso all’Autorità regolatoria di valutare i dati di efficacia e sicurezza disponibili fino al momento della presentazione dell’interim analysis e quindi di restringere i tempi di valutazione.

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